Test toc limpieza

, Test toc limpieza

Wikipedia

Para la validación de la limpieza, la combinación del muestreo con hisopos y el método de prueba del carbono orgánico total (COT) proporciona un mecanismo útil para controlar la limpieza de las superficies de los equipos. El método de prueba del COT es una opción ideal para controlar los residuos que contienen carbono. La validación de la muestra y del método de prueba “TOC Swabbing Method Validation” BV-000-BC-078-01, Bayer Healthcare, demostró la recuperación cuantificable de albúmina hasta 25 μg. Las características de la validación incluyeron la exactitud, la repetibilidad y la precisión intermedia, la especificidad, la linealidad, el rango del ensayo, el límite de detección y cuantificación, y la robustez.
¿Olvidó su nombre de usuario o contraseña? Inicie sesión a través de su instituciónEs posible que pueda acceder utilizando las credenciales de inicio de sesión de su institución. Póngase en contacto con su biblioteca si no tiene un nombre de usuario y una contraseña.Si su organización utiliza OpenAthens, puede iniciar la sesión utilizando su nombre de usuario y contraseña de OpenAthens. Para comprobar si su institución es compatible, consulte esta lista. Póngase en contacto con su biblioteca para obtener más detalles.Comprar accesoPuede comprar el acceso a este artículo. Para ello, deberá crear una cuenta si aún no la tiene.

Procedimiento de muestreo de enjuague para la validación de la limpieza

En la industria farmacéutica, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) exigen que se valide la limpieza de los equipos de fabricación de medicamentos.1 Muchas técnicas de validación diferentes pueden demostrar que los equipos de fabricación están limpios y esencialmente libres de sustancias farmacológicas activas residuales y de todos los agentes de limpieza.
Las técnicas analíticas más comunes en el proceso de validación incluyen la HPLC, la espectrofotometría (UV/Vis) y el TOC. La HPLC y la UV/Vis se clasifican como métodos específicos que identifican y miden las sustancias activas y apropiadas. El TOC se clasifica como un método no específico y es ideal para detectar todos los compuestos que contienen carbono, incluidas las especies activas, los excipientes y los agentes de limpieza.
La desventaja de los métodos específicos, en particular el HLPC, es que hay que desarrollar un nuevo procedimiento para cada sustancia activa del fármaco que se fabrica. Este proceso de desarrollo puede ser muy largo y tedioso, además de que hay que tener en cuenta importantes cuestiones de muestreo. Además, los análisis por HPLC deben realizarse en un periodo de tiempo relativamente corto después del muestreo para evitar cualquier deterioro químico de la sustancia activa. Por último, la sensibilidad de los métodos de HPLC puede verse limitada por la presencia de productos de degradación.

Limpieza de material de vidrio para el análisis del cot

Para la validación de la limpieza, la combinación del muestreo con hisopos y el método de prueba del carbono orgánico total (COT) proporciona un mecanismo útil para controlar la limpieza de las superficies de los equipos. El método de prueba del COT es una opción ideal para controlar los residuos que contienen carbono. La validación de la muestra y del método de prueba “TOC Swabbing Method Validation” BV-000-BC-078-01, Bayer Healthcare, demostró la recuperación cuantificable de albúmina hasta 25 microg. Las características de la validación incluyeron la exactitud, la repetibilidad y la precisión intermedia, la especificidad, la linealidad, el rango de ensayo, el límite de detección y cuantificación, y la robustez.

Comentarios

El carbono orgánico total (COT) es la cantidad de carbono que se encuentra en un compuesto orgánico y suele utilizarse como indicador no específico de la calidad del agua o de la limpieza de los equipos de fabricación de productos farmacéuticos. El COT también puede referirse a la cantidad de carbono orgánico en el suelo o en una formación geológica, en particular la roca madre de una explotación petrolífera; el 2% es un mínimo aproximado[1] En los sedimentos marinos superficiales, el contenido medio de COT es del 0,5% en las profundidades del océano y del 2% en los márgenes orientales[2].
Un análisis típico del carbono total (CT) mide tanto el carbono orgánico total (COT) presente como el carbono inorgánico total (CIT) complementario, este último representa la cantidad de carbono no orgánico, como el carbono de los minerales carbonatados. Al restar el carbono inorgánico del carbono total se obtiene el COT. Otra variante común del análisis del COT consiste en eliminar primero la parte del TIC y luego medir el carbono sobrante. Este método implica purgar una muestra acidificada con aire o nitrógeno libre de carbono antes de la medición, por lo que se denomina con más precisión carbono orgánico no purgable (NPOC)[3].